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「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き（平成23年版）

平成23年7月15日付で「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」（薬食安発第0715第1号）が発出されたことに伴い、「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き（平成23年版）が発行されました。 ......くわしくはこちら

医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書

特定療養費制度が保険外併用療養費制度に名称変更となり、また通知も改正されていることから、本制度についての基本的な解説を行うことを目的として、「解説書」と「製薬協Q＆A」の内容を見直し、一つの解説書として作成されました　......続きを読む

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おすすめの書籍

• 「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き（平成23年版）
  平成23年7月15日付で「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」（薬食安発第0715第1号）が発出されたことに伴い、「医療用医薬品添付文書」情報提供の手引き（平成23年版）を発刊することになりました。
• 医薬品の治験に係る診療の保険外併用療養費制度について 解説書
  特定療養費制度が保険外併用療養費制度に名称変更となり、また通知も改正されていることから、本制度についての基本的な解説を行うことを目的として、「解説書」と「製薬協Q＆A」の内容を見直し、一つの解説書として作成されました
• 医療用医薬品プロモーションコード　2008年5月改定版
  書名医療用医薬品プロモーションコード　2008年5月改定版 / A4版 148...
• ヘルスケアサイエンスのための - 医薬経済学用語集
  国際医薬経済学・アウトカム研究学会(ISPOR)により編纂された用語集−原題“Health Care Cost, Quality, and Outcomes - ISPOR BOOK OF TERMS”の日本語版です。
• DATA BOOK 2011（英語版）
  DATA BOOK 2011（日本語版）と内容は同じです。医薬品産業にかかわる基本的なデータである医薬品産業の現況、医薬品生産の現況、研究開発の現況等について、各国の人口動態や国民医療費の推移とともに最新データを調査して毎年発刊。
• DATA BOOK 2011（日本語版）
  医薬品産業にかかわる基本的なデータである医薬品産業の現況、医薬品生産の現況、研究開発の現況等について、各国の人口動態や国民医療費の推移とともに最新データを調査して毎年発刊
• 医療用医薬品製品情報概要・専門誌（紙）広告作成上の留意点英語版
  Point to remember for Preparation of Outline of Prescription Pharmaceutical Product Information and for Preparation of Advertisements of Ethical Drugs Inserted in Scientific Journals(Papers)
• 電子的医薬品副作用・感染症症例報告等作成の手引き（平成18年版）
  平成15年6月に「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き−E2B／M2対応−（平成15年暫定版）」を作成し発行。以降、毎年度、当該手引きを改訂し発行してきました。
• Good Clinical Data Management Practices 日本語版
  米国の臨床データマネジメント協会（SCDM;Society for Clinical Data Management）が発行しているGood Clinical Data Management Practice (GCDMP)最新版の日本語訳です。
• 再審査申請の手引き−平成22年改訂版−
  再審査申請の手引き−平成22年改訂版−日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会では、新医薬品の再審査制度を的確に運用していただくために制度変更や通知改訂に対応して「再審査申請資料作成の手引き」を改訂し発行してまいりました
• 「医療用医薬品添付文書」作成の手引き−改訂版2009−
  平成18年3月に「後発医薬品に係る情報提供の充実について」（薬食安発第0324006号）が通知され、また記載を整備するための自主規制等が発効されたことから
• 医療用医薬品製品情報概要・専門誌（紙）広告作成上の留意点
  2005年の改正薬事法の完全施行をはじめとする規制の変更などに伴い、2008年7月に「医療用医薬品製品情報概要記載要領」（製品情報概要記載要領）及び「医療用医薬品専門誌（紙）広告作成要領」（専門誌（紙）広告作成要領）が改定されました。
• 三極GMP比較 ─ EU-GMP、JGMP/GQP、CGMP ─
  PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であり、品質委員会としては…
  
• 医療用医薬品プロモーションコード
  IFPMAのコード変更に合わせてプロモーションコードを改定。2008年5月改定版。
  

アジア各国における治験環境

1966年のICH-GCP合意以降、治験環境は国際共同治験（Multinational Clinical Trial）の推進など世界同時開発の方向に大きく移行しつつあります。ただ世界同時開発の目指すところは、世界同時申請、同時承認であることから、開発デザインや各地域における規制当局の承認基準にも一貫性が求められています。日本においても、治験環境の整備、アジアとの連携、審査の迅速化・質の向上などへの施策が進められています。
　そこで今回、アジア地域での治験の現状を把握し、医薬品の開発活動を円滑に進める方策を調査確認するとともに、各国規制当局の国際共同治験などの対する考え方や治験の基盤整備に向けた方策と成果について確認することを目的に調査団を
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医薬業界用語集

ア行

インフォームド・コンセント（informed consent）

• インフォームド・コンセント（いんふぉーむど･こんせんと）とは
• 患者さんが治療を受けることに同意するという手続きのこと。

カ行

検索的試験

• 検索的試験（けんさくてきしけん）とは
• 臨床第?相試験のこと。比較的少数の患者さんに有効性と安全性などを調べる試験。

検証的試験（confirmatory study）

• 検証的試験（けんしょうてきしけん）とは
• 臨床第?相試験のこと。多数の患者さんについて、標準的な薬などと比較して有効性と安全性を確認する試験。

医薬業界用語集......続きを見る

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