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再審査申請の手引き−平成22年改訂版−
再審査申請の手引き−平成22年改訂版−日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会では、新医薬品の再審査制度を的確に運用していただくために制度変更や通知改訂に対応して「再審査申請資料作成の手引き」を改訂し発行してま
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アジア各国における治験環境
1966年のICH-GCP合意以降、治験環境は国際共同治験（Multinational Clinical Trial）の推進など世界同時開発の方向に大きく移行しつつあります。ただ世界同時開発の目指すところは、世界同時申請、同時承認であることから、開発デザインや各地域における規制当局の承認基準にも一貫性が求められています。日本においても、治験環境の整備、アジアとの連携、審査の迅速化・質の向上などへの施策が進められています。
そこで今回、アジア地域での治験の現状を把握し、医薬品の開発活動を円滑に進める方策を調査確認するとともに、各国規制当局の国際共同治験などの対する考え方や治験の基盤整備に向けた方策と成果について確認することを目的に調査団を
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医薬業界用語集
ア行
インフォームド・コンセント（informed consent）
- インフォームド・コンセント（いんふぉーむど･こんせんと）とは
- 患者さんが治療を受けることに同意するという手続きのこと。
カ行
検索的試験
- 検索的試験（けんさくてきしけん）とは
- 臨床第?相試験のこと。比較的少数の患者さんに有効性と安全性などを調べる試験。
検証的試験（confirmatory study）
- 検証的試験（けんしょうてきしけん）とは
- 臨床第?相試験のこと。多数の患者さんについて、標準的な薬などと比較して有効性と安全性を確認する試験。
医薬業界用語集......続きを見る
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