• 平成13年6月21日 （2001年）	医薬審発899号	厚生労働省医薬局審査管理課長通知
  平成15年7月1日 （2003年）	薬食審査発第0701004号	厚生労働省医薬食品審査管理課長通知

• これらの通知には、承認申請書に添付すべき資料は「国際共通化資料コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）」に基づいて作成するものと定められています。

• 【eCTD通知】

• 平成15年6月4日 （2003年）	医薬審発第0604001号 厚生労働省医薬局審査管理課長通知	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」
  平成16年5月27日 （2004年）	薬食新第0527001号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知	「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について』の一部改正について」

• 【eCTD作成要領通知】

• 平成16年5月27日 （2004年）	薬食審査発第0527004号 厚生労働省医薬食品局審査課長通知	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」
  平成20年8月25日 （2008年）	薬食審査発第0825001号 厚生労働省医薬食品局審査課長通知	「『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて』等の一部改正について」

• また上記eCTDについては下記が適用されます。
  平成17年4月1日付 薬食発第0401022号 厚生労働省医薬食品局長通知 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」

A - Z

ADR（Adverse Drug Reaction）

• ADR（えーでぃーあーる）とは
• 副作用

CRA（Clinical Research Associate）

• CRA（しーあーるえー）とは
• 治験モニタリング担当者

CRC（Clinical Research Coordinator）

• CRC（しーあーるしー）とは
• 医療機関に派遣され、患者に対し治験の説明を行ったり、治験のスケジュール管理、各種データの収集・管理などを行う者を言う。
  CRCの業務
  治験の準備（治験依頼者との調整、同意文書・説明文書の作成支援等）

CRF（Case Report Form）

• CRF（しーあーるえふ）とは
• 症例報告書。別名ケースカード、調査票。各被験者に関して、治験依頼者に報告する記録様式。治験実施計画書に規定されている全ての情報を記録する。

CRO（Contract Research Organization）

• CRO（しーあーるおー）とは
• 開発業務受託機関

CTD（Common Technical Document）

• CTD（しーてぃーでぃー）とは
• コモン・テクニカル・ドキュメント
• ICHのM4として、2001年春に合意された新薬の申請に関する申請書の構成（新医薬品承認申請の様式や添付データ等）に関する事柄。
  日米欧三極の新医薬品承認申請の様式、添付データ等をハーモナイズして、申請資料の共通化を目指すもの。
• CTDに関する通知

DCF（Data Clarification Form）

• DCF（でぃーしーえふ）とは
• 治験においてCRF回収後に見つかった変更、訂正等を記録するフォーム

DDS（Drug Deliverｙ System）

• DDS（どらっぐでりばりーしすてむ）とは
• • 目的の患部に集中的に
  • 必要な量のくすりを
  • 必要な時間だけ作用させる

DM（Data Management）

• DM（でーたまねじめんと）とは
• データマネジメント

eCTD（electronic Common Technical Document）

• eCTD（いーしーてぃーでぃー）とは
• 電子的なCommon Technical Document（コモン・テクニカル・ドキュメント）
• eCTDに関する通知

EDC（electronic data capture）

• EDC（いーでぃーしー）とは
• 電子的データ収集

FDA（Food and Drug Administration）

• FDA（えふでぃーえー）とは
• 食品医薬品局（米、DHHS）

GCP（Good Clinical Practice）

• GCP（じーしーぴー）とは
• 医薬品の臨床試験の実施の基準

GMP（Good Manufacturing Practice）

• GMP（じーえむぴー）とは
• 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準

GPMSP（Good PostMarketing Surveillance Practice）

• GPMSP（じーぴーえむえすぴー）とは
• 医薬品の市販後調査の実施に関する基準（2005年4月廃止。GPSP、GVPに変更）

GPSP（Good Postmarketing Study Practic）

• GPSP（じーぴーえすぴー）とは
• 製造販売後の調査及び試験実施基準

GQP（Good Quality Practice）

• GQP（じーきゅーぴー）とは
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理基準

GVP（Good Vigilance Practice）

• GVP（じーヴぃぴー）とは
• 製造販売後安全管理基準

IC（informed consent）

• IC（あいしー）とは
• 具体的な治療法について医師からくわしい説明を受け、相談しながら治療を受けること。
  治験においては、治験を受ける被験者は担当医師から知見とその必要性についてくわしく説明を受け、被験者の文書による同意が義務づけられている。この文書による同意をインフォームド・コンセントという。

ICH（International Conference for Harmonization）

• ICH（あいしーえいち）とは
• 医薬品規制のハーモナイゼイション国際会議

IDE（Investigational Device Exemption）

• IDE（あいでぃーいー）とは
• 治験医療機器に対する一部規則の適用免除

IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations）

• IFPMA（あいえふぴーえむえー）とは
• 国際製薬団体連合会

IMF（International Monetary Fund）

• IMF（あいえむえふ）とは
• 国際通貨基金

IRB（Institutional Review Board）

• IRB（あいあーるびー）とは
• 治験審査委員会(米）

MR（Medical Representative）

• MR（えむあーる）とは
• 医薬情報担当者

PMS（Post-Marketing Surveillance(system)）

• PMS（ぴーえむえす）とは
• 市販後調査（制度）
  市販後に多くの患者さんに使用されてときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析･評価して医療機関になどに伝えること

protocol（protocol）

• protocol（ぷろとこる）とは
• 治験実施計画書

SDV（Sourse Data Verification/Sourse Document Verification）

• SDV（エスディヴィ）とは
• 原資料との照合・検証

SGML（Standard Generalized Markup Language）

• SGML（えすじーえむえる）とは
• マニュアルなどの文書の電子化のための書式の規格。XMLやHTMLの元になったマークアップ言語。

SMO（site management organizaition）

• SMO（えすえむおー）とは
• 治験支援機関、治験施設管理機関

SOP（standard operating procedure）

• SOP（えすおーぴー）とは
• 標準業務手順書

VGDS（Voluntary genomic data submissions）

• VGDS（ヴィージーディーエス）とは
• ゲノムデータの自発的提出

ア行

インフォームド・コンセント（informed consent）

• インフォームド・コンセント（いんふぉーむど･こんせんと）とは
• 具体的な治療法について医師からくわしい説明を受け、相談しながら治療を受けること。
  治験においては、治験を受ける被験者は担当医師から知見とその必要性についてくわしく説明を受け、被験者の文書による同意が義務づけられている。この文書による同意をインフォームド・コンセントという。

カ行

検索的試験

• 検索的試験（けんさくてきしけん）とは
• 臨床第�U相試験のこと。比較的少数の患者さんに有効性と安全性などを調べる試験。

検証的試験（confirmatory study）

• 検証的試験（けんしょうてきしけん）とは
• 臨床第�V相試験のこと。多数の患者さんについて、標準的な薬などと比較して有効性と安全性を確認する試験。

サ行

市販後調査（PMS）

• 市販後調査（しはんごちょうさ）とは
• 市販後に多くの患者さんに使用されてときの安全性や有効性などの情報を集め、それを分析･評価して医療機関になどに伝えること

製造販売後安全管理基準

• 製造販売後安全管理基準（せいぞうはんばいごあんぜんかんりきじゅん）とは
• GVP
  Good Vigilance Practice

製造販売後の調査及び試験実施基準

• 製造販売後の調査及び試験実施基準（せいぞうはんばいごのちょうさおよびしけんじっしきじゅん）とは
• GPSP
  Good Postmarketing Study Practic

タ行

治験（Clinical Research）

• 治験（ちけん）とは
• 医薬品の製造・輸入承認を厚生労働省に申請する際に提出すべき資料の収集を目的として行われる臨床試験を治験といいます。
  治験という言葉を聞くと、難しいイメージを持つ方が多いでしょうが、現在一般に使用されている薬もこういった段階を得て世の中に出ているのです。
  　くわしくはこちら

治験実施計画書（protocol）

• 治験実施計画書（ちけんじっしけいかくしょ）とは
• 治験を実施するに当たって、治験実施者や治験依頼者が遵守しなければならない要件をすべて記載した計画書。

ハ行

バリデーション（validation）

• バリデーション（ばりでーしょん）とは
• 妥当性を検証すること

バリデーション（validation）

• バリデーション（ばりでーしょん）とは
• バリデーションとは、アルツハイマー型認知症および類似の認知症の高齢者とコミュニケーションを行うための手法の１つです。
  バリデーションの語源は、ラテン語で「強くする」と言うことを意味しています。ナオミ・フェイル著「認知症の人との超コミュニケーション法」の中では「その人の経験を強化する」と解釈しています。
  
  「バリデーション」という言葉は、製造業界(特に医薬品)における用語の一つです。バリデーションの目的は、目標とする品質を達成することにあり、これをもって医薬品の製造承認を取ることにあります。
  
  　また、厚生労働省GMPでは「バリデーション」を次のように定義しています。
  
  　「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法（以下「製造手順」）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書かすることをいう」　一方、FDAのプロセス・バリデーションの定義では、バリデーションを「文書化されたプログラム」であると定義されています。
  
  　以上を言い直すとすれば、「科学的に証明された考えに基づき、規定の品質を達成できるよう製造工程を検証し、これらを文書化すること」と言えるでしょう。すなわち、「バリデーション」とは、単に科学的な考察のみならず、その結果を文書として保存するという一連の検証方法だと言えます。

プラセボ（placebo）

• プラセボ（ぷらせぼ）とは
• 有効成分が入っていない見た目や味などの点で「薬の候補」と区別がつかないもの

プロモーションコード（promotion code）

• プロモーションコード（ぷろもーしょんこーど）とは
• promotion code

モニタリング（monitoring）

• モニタリング（もにたりんぐ）とは
• 治験依頼者の任命を受けて、治験の進行状況を監視し、その治験がプロトコルやSOP、GCP、その他適用される規制に従って実施、記録、報告されているかどうかを保証する業務。

有害事象（Adverse Event）

• 有害事象（ゆうがいじしょう）とは
• 医薬品等を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事。その医薬品との因果関係が明らかでないものも含む。

ラ行

臨床試験（clinical trial）

• 臨床試験（りんしょうしけん）とは
• 人での有効性や安全性について調べること

臨床第�T相試験（Phase1）

• 臨床第�T相試験（りんしょうだい1そうしけん）とは
• 少数の健康成人などに、主に薬物動態について調べる試験。

臨床第�U相試験（Phase2）

• 臨床第�U相試験（りんしょうだい2そうしけん）とは
• 検索的試験という。比較的少数の患者さんに有効性と安全性などを調べる試験。

臨床第�V相試験（Phase3）

• 臨床第�V相試験（りんしょうだい3そうしけん）とは
• 検証的試験という。多数の患者さんについて、標準的な薬などと比較して有効性と安全性を確認する試験。