医薬品関連書籍/本/治験

平成20年度GMP事例研究会内容

平成20年度GMP事例研究会のテーマ

「ICHのQトリオの適用事例を研究し、GMPの一層の推進に関する研究を推進する」
医薬品の国際化はICHを中心に各分野で進められており、Quality関連ではQ9正式版が発出され、Q8・Q10と併せた考え方が浸透してきました。
また、FDAのRisk Based Approachの考え方を取り入れた、様々のクオリティ・オペレーションが推し進められており、Q8の考え方に基づいた新薬の承認申請におけるデザインスペースの事例も各社で取り組まれています。
こうした製薬業界の益々のグローバル化の流れの中で、各社ともQ8、Q9、Q10のQトリオの効率的な適用を開始し、より堅牢なCMCコンプライアンスおよびGMPで運用する試みが開始されています。
しかし、まだ実際の適用に伝は苦慮しているとの話も聞かれますので、関心の高いトピックスといえましょう。
各社の取り組み事例の情報を共有することは、GMPレベルを高めるためのよい機会として捉えることが出来、今後の参考になるところが多いと思われます。

【特別講演】（平成20年度GMP事例研究会）

【事例発表】（平成20年度GMP事例研究会）

このページの内容は「日本製薬工業協会品質評価委員会/医薬出版センター平成20年度GMP事例研究会の案内」を参考にさせていただきました。

このエントリーのトラックバックURL:

http://www.1bread.com/mt/mt-tb.cgi/494