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CAPAとは Corrective and Preventive Action:是正措置・予防措置

  • 医薬機器や体外診断薬の製造管理、品質管理に関する従来の法規制がQMS(Quality Management System:品質管理監督システム)省令として再編されましたが、その中で特に注目されるのがCAPA要件が明記されている点です。
  • QMS省令では,是正措置を「不適合の再発を防止するための不適合の原因を除去する措置」,予防措置を「起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置」と定義されています。
  • CAPA品質システムの中心となるのは品質に関する欠陥や誤り、不調の原因を取り除く処置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな処理です。
  • CAPAの考え方は医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。このCAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
  • CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。
カテゴリー Blog  2013/4/19  


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