治験では「くすりの候補」の段階で人が飲んだり使ったりするために、治験に参加する人の権利（人権）や安全が最大限に守られなければなりません。と同時に、「くすりの候補」の効き目（有効性）や副作用（安全性）を科学的な方法で正確に調べなければなりません。そのため治験に関して「薬事法」という法律とそれに基づいて治験に関して厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）があります。
治験はこれらのルールに従って行われます。
新薬を開発する製薬企業と専門家が協議して、「治験の計画」を作成します。「治験の計画」は人権と安全性に配慮し「くすりの候補」を正しく評価するために作成されます。そしてその「治験の計画」を厚生労働省に提出します。
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厚生労働省はその「治験の計画」が人権と安全に配慮されているか審査します。
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厚生労働省の審査が終了すると、製薬企業は病院に治験を依頼します。治験を依頼する病院は、十分な設備と専門の医師、薬剤師、看護師、治験コーディネーターが揃っていなければなりません。
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治験を依頼された病院は、治験の計画が
治験審査委員会の承認と病院長の了承を得てからでないと治験を開始できません。
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治験を行う医師は、治験に参加する人に治験の目的や方法、予想される効き目（有効性）や副作用（安全性）について説明し、治験に参加する人自身の承認を文書（インフォームド・コンセント）で確認しなければなりません。
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治験に参加する人に副作用があらわれた場合は適切な治療と処置が行われます。重い副作用があらわれた場合は直ちに製薬企業に連絡され、厚生労働省に報告されます。
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治験によって得られた効き目や副作用の成績は製薬企業で取りまとめられて、国（厚生労働省）に新薬を認めてもらう資料となります。
