医薬品関連書籍/本/治験

新薬の開発は、研究室で化学的に合成されたり、天然に存在する物質から抽出されたりした化合物から目的とする作用を持ったいくつかのものを選び出すことから始まります。
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ネズミ、ウサギ、イヌ、サルを使って、効力（有効性）と毒性（安全性）をくわしく調べます。 この中の薬になりそうだと見込まれるものだけが薬の候補として残されます。
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少人数の健康な成人を対象として、この薬の候補をごく少量から少しずつ投与量を増やしていき、安全性を注意深く調べます。またどのくらいの速さで体の中に吸収され、どのくらいの時間で体外に排出されるかも調べます。この段階を「第�T相試験」と言います。
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患者さんを対象として新薬の効果（有効性）、副作用（安全性）、使い方（用量・間隔・期間など）を調べます。効き目や使い方を調べるには通常いくつかの用量で比較検討します。一般的にはプラセボも使います。この段階を「第�U相試験」（探索的試験）と言います。
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最後に、多数の患者さんで第�U相試験で得られた結果から得られた効き目(有効性）や副作用（安全性）、使い方を確認します。
確認する方法としては、現在使われている標準的な薬や、それがない場合はプラセボとの比較試験があります。
また、長期間使用したときの効き目(有効性）や副作用（安全性）について調べることもあります。
この最後の段階を「第�V相試験」（検証的試験）といいます。
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この３段階のステップが終了した後にこの薬の候補を開発している製薬企業がデータをまとめて厚生労働省に薬として認めてもらうよう申請します。
そして厚生労働省の審査の後、承認されれば新薬の誕生となります。
新薬が認可されるまで、一般に約10〜15年もの時間がかかるのです。